Разрушительная мембрана высокого давления

Обзор

В биофармацевтическом производстве поддержание стерильности от культивирования клеток до окончательного розлива имеет первостепенное значение. Защитный диск в асептической линии не должен быть источником загрязнения. Этот асептический технологический диск выходит за рамки стандартной гигиенической конструкции. Он изготовлен из сверхчистой стали, выплавленной в вакууме, имеет зеркальную электрополировку и подвергается валидированному процессу очистки и депирогенизации. Затем он упаковывается в стерильную барьерную систему (например, в двойной пакет с гамма-стабильными материалами) и готов к использованию в чистом помещении класса A/B, обеспечивая соответствие вашей продукции нормативным требованиям.

Особенности и преимущества

• Стерильная барьерная упаковка: Двойная упаковка или пакет Tyvek®, при этом внутренний пакет стерилизуется, а внешний мешок чистый, для транспортировки в неповрежденных критических зонах.

• Сверхгладкая, легко моющаяся поверхность:Электрополировка минимизирует адгезию микроорганизмов и способствует эффективной стерилизации.

• Низкий риск извлекаемых веществ:Выбор и обработка материалов позволяют свести к минимуму вероятность выщелачивания веществ, которые могут повлиять на чувствительные клеточные культуры или конечный продукт.

• Поддержка проверки:Пакеты документации могут поддерживать протоколы квалификации установки (IQ) и квалификации эксплуатации (OQ).

Как это работает

Функционально идентичен стандартному санитарному диску прямого действия. Главное преимущество заключается в гарантии чистоты, стерильности и совместимости материалов, обеспечиваемой от завода-изготовителя до места установки в вашем критически важном технологическом процессе.

Технические характеристики (описательные)

Типичные размеры вентиляционных линий биореакторов:1,5", 2", 3" Трехзажимнойявляются наиболее частыми.Разрывное давлениеОбычно давление низкое (0,5-2,0 бар) для защиты резервуара. Дисковая мембрана...Сталь 316L, переплавленная вакуумной дуговой сваркой (VAR).для обеспечения исключительной чистоты и однородности. Все поверхности обработаны.электрополировка до Ra < 0,4 мкмАсептическая версия включает в себя…сертификат на чистку(биологическая нагрузка, уровни эндотоксинов) ивалидация стерилизации(для гамма-излучения или ЭТО). Стандартная прокладка — это…платиноотвержденный силикон.

Вопросы и ответы

В: Как установить это, не нарушая стерильность?
А:Диск упакован для асептической презентации. С соблюдением надлежащей асептической техники внешний пакет удаляется в зоне класса С, а внутренний стерильный пакет перемещается в зону класса А/В. Затем диск асептически извлекается и устанавливается с помощью стерилизованных инструментов.

В: Можно ли проводить стерилизацию паром (SIP) непосредственно в линии?
А:Да, конструкция совместима с SIP-панелями. Однако…пределы температуры и давленияВ течение цикла SIP необходимо строго соблюдать правила эксплуатации диска (как мембраны, так и прокладки). Превышение этих правил может привести к активации или повреждению диска.

В: Доступны ли анализы на экстрагируемые/выщелачиваемые вещества?
А:Да, по запросу мы можем предоставить стандартизированные данные об извлекаемых веществах из дискового узла (мембрана, держатель, прокладка) в соответствии с соответствующими протоколами (например, USP <1663>), которые могут быть использованы в вашей общей оценке рисков продукта.

О ЗД Безопасность

Мы являемся партнером биофармацевтической отрасли. Наши асептические технологические диски производятся под строгим контролем, поскольку мы понимаем, что это не просто средства обеспечения безопасности, а неотъемлемые компоненты в цепочке обеспечения качества продукции и безопасности пациентов.