Плоский разрывной диск

Обзор

В биофармацевтическом производстве поддержание стерильности от начала до конца имеет решающее значение. Этот санитарный плоский разрывной мембранный клапан разработан с учетом требований, выходящих за рамки стандартной гигиенической конструкции, и полностью интегрирован в асептические процессы. Изготовленный из высокочистой стали 316LVM, с зеркальной электрополировкой и стерильными соединениями Tri-Clamp, он производится в условиях чистых помещений. После валидированного процесса очистки и депирогенизации он упаковывается в двойной пакет внутри стерильной барьерной системы (SBS) и готов к асептическому введению в среды класса A/B. Он обеспечивает надежную защиту от избыточного давления без риска загрязнения ценного биологического продукта.

Особенности и преимущества

• Стерильная барьерная упаковка:Упаковка в два пакета (внутренний стерильный пакет, внешний чистый пакет) для безопасной транспортировки в критические зоны без нарушения стерильности.

• Асептическая конструкция соединения:Соединения Tri-Clamp обеспечивают надежное, бесшовное и стерилизуемое паром соединение внутри изоляторов или чистых помещений.

• Сверхгладкие, легко очищаемые поверхности:Электрополировка минимизирует адгезию микроорганизмов и способствует эффективному проведению процедур CIP и SIP.

• Полная документация: Могут поставляться с сертификатами на материал (например, FDA 21 CFR), чистоту (бионагрузка, эндотоксин) и стерилизацию (гамма/ЭО).

Как это работает

Функционально это предварительно надрезанный плоский диск для контролируемого вскрытия с минимальным количеством фрагментов. Его ценность заключается в обеспечении стерильности и пригодности материала. Он устанавливается с использованием асептических методов, а его плоский профиль часто является преимуществом в условиях ограниченного пространства на платформах или за стерильными фильтрами.

Технические характеристики (описательные)

Наиболее распространенные размеры:1", 1,5", 2", 3" Трехзажимной.Разрывное давлениеНизкие, подходят для защиты резервуара (0,5-2,5 бар). Все контактирующие с жидкостью металлы...316LVM, электрополированная до Ra < 0,4 мкмПрокладки — это…платиноотвержденный силиконАсептическая версия включает в себя:Сертификаты анализадля проверки качества очистки (установленные пределы микробной нагрузки и содержания эндотоксинов) и может бытьпредварительно стерилизовано гамма-излучениемс дозиметрическими показателями.

Вопросы и ответы

В: Чем это отличается от стандартного санитарного разрывного диска?
А:Стандартный санитарный диск (например, ZD-009) является «гигиеничным» и легко моющимся.асептическая версияявляется "готовым к стерильности", что означает, что он проходит валидированный процесс для достижения и документирования стерильного состояния, упакован таким образом, чтобы поддерживать его, и предназначен для непосредственного использования в основной зоне стерильного процесса.

В: Можно ли использовать паропровод (SIP)?
А:Да, материалы и конструкция совместимы с SIP-панелями. Однако…пределы температуры и давленияНеобходимо строго соблюдать заданные параметры мембраны и прокладки диска во время цикла SIP, поскольку их превышение может активировать или повредить диск.

В: Какова процедура асептической установки?
А:С соблюдением надлежащей асептической техники: внешний пакет удаляется в зоне класса С; внутренний стерильный пакет перемещается в зону класса А/В; с помощью стерилизованных инструментов и перчаток диск асептически извлекается и подсоединяется к предварительно стерилизованному трубопроводу.

О ЗД Безопасность

Мы являемся надежным партнером биофармацевтической отрасли. Наши асептические плоские диски — это не просто средства безопасности; это важнейшие компоненты вашей цепочки стерильности, изготовленные с соблюдением всех требований и документации, необходимых для вашей системы контроля качества.